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오프라인의료 인허가

[오프라인 10월] SaMD 사이버보안 엔지니어(SaMD-CE) 자격증 취득 교육

2026. 10. 27.(화)~28. (수)

일정

  • 2026년 10월 27일~ 2026년 10월 28일

수강권

  • 일반₩660,000

1. 교육 과정명 : SaMD 사이버보안 엔지니어(SaMD-CE) 자격증 취득 교육

2. 교육 참여대상 : 식약처 인허가(RA) 담당자, 보안 아키텍트, 품질경영  책임자

3. 교육 기간 : 2026. 10. 27.(화)~28. (수) 9:30 ~  17:30 (2일, 14H)

4. 교육 장소 : 브이웨이 서울 교육장 (교육 1주일 전 공지)

5. 신청 마감일 : 교육 2주일 전

6. 교육 비용 : 66만원 (부가세 포함, 중식/교재2만원 포함)

7. 교육 목표

  • 식약처 인허가 기준에 부합하는 보안 아키텍처 설계 및 기술문서 작성 역량을 검증
  • 「디지털의료제품법」 시행에 따라 의무화된 '전자적 침해행위 보호조치'의 이해
  • SaMD 실무형 사이버보안 엔지니어 양성

8. 교육 주요 내용

  • 1일차 (인허가): 식약처 '사이버보안 허가·심사 가이드라인'에 따른 기술문서 작성 이론 완벽 습득
  • 2일차 (법규): 「디지털의료제품법」 상 의무화된 '전자적 침해행위 보호조치' 및 대응 체계 숙지
  • 자격증 취득 시험 포함

9. 교육 수료증 발급 : 80%이상 교육 참여 시 교육 수료증을 발급해드립니다.

홈페이지에서는 수료증 발급이 불가합니다. 수료증은 교육 마지막날 현장에서 배부됩니다. 

10. 교육 일정

일정
교육 시간
교육 내용
1일차, 10/27 (화)9:30 ~ 17:30 (7H)
    • 규제: 사이버보안 적용 대상 판단 및 변경 허가 기준
    • 위험관리: ISO 14971 연계 보안 위험 분석 및 환자 위해성 평가
    • 문서화: 4대 기술문서(요구사항, 위험관리, 설계, 검증) 작성 필수 이론
    • 검증: 공인시험성적서(KOLAS) 인정 기준 및 유효성 확인 방법
2일차, 10/28 (수)

9:30 ~ 17:30 (7H)

    • 법규: '전자적 침해행위' 정의, 제조사 의무 사항 및 벌칙 규정
    • 기술: 접근 통제, 암호화, 코드 서명 등 필수 기술적 보호조치 해설
    • 관리: 침해사고 대응 절차, 보고 체계 및 공급망 보안(SBOM)
    • 평가: 자격 검정 필기 시험
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