IEC 62304 Software Validation 컨설팅 서비스
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IEC 62304 개요
PEMS 기반 의료 소프트웨어로 인한 위험원(Harzard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 안전 등급을 분류하여 개발 활동을 수행하도록 합니다.
IEC 62304는 위험관리, 소프트웨어 개발, 소프트웨어 형상관리, 소프트웨어 문제 해결 프로세스로 구성됩니다.
IEC 62304 적용범위
IEC 62304는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)의 SW Validation 절차서와 품질매뉴얼에 따르도록 권고합니다.
SW 수명주기 프로세스에서 발생할 수 있는 잠재적 위험원 분석과 평가를 위해 ISO 14971 Risk Management 활동과도 연관이 되며, 궁극적으로는 IEC 60601-1-4 Safety(안전성)과 연관이 되는 표준입니다.
최근, CE MDR 강화 규격에 따라, SW Validation 활동은 IEC 62366 사용적합성 평가 프로세스와 연관되어 수행되고 있습니다.
IEC 62304 추진 배경
의료기기 FDA, CE MDR
인증표준 강화
•빈번하게 발생하는 의료기기 사고 발생율 증가
•인증기관 검사 후, 수준 미달 인증기관 업무 정지
•인증기관의 신규에 대한 부담 증가
•국내 의료 기기 업체의 수출 비상
PEMS 기반
전자 의료기기 시스템 규격 개정
•“IEC 60601-1 3판” 의무 적용 방침 강제화
•의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조규격이 필수 요구사항으로 추가(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)
•시험의뢰 시 제출 서류 추가(SW Validation 자료, 위험관리 파일, 필수 성능 자료 등)
부실한
SW 테스팅 환경의 지속
•국내 업체 인수테스트 위주의 (시나리오 점검) 테스트만 수행
•테스트의 완성도 및 충실도 등 정량적 데이터 부재
•개발단계별 체계적인 SW 품질관리 프로세스 필요
의료기기 분야 국제표준 연관성
안전한 의료기기 소프트웨어 개발을 위해, 소프트웨어 프로세스, 관리규격, 제품규격을 기반으로 표준화된 활동이 수행되어야 합니다.
IEC 62304 프로세스 구성
IEC 62304: 2015
의료기기 SW개발 시에 적용해야 하는 SW수명주기 표준으로 FDA와 CE 등의 제품 인허가 및 규격 인증시험 진행 시, 필수적으로 적용해야 하는 규격 (Class A, B, C)
ISO 14971: 2019
의료기기로서의 소프트웨서 및 체외 진단용 의료기기를 포함하여
의료기기의 위험관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 규정
의료기기 소프트웨어 안전(Safety) 분류
소프트웨어 시스템으로 인한 위험원(Hazard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 각 소프트웨어 시스템을 안전 등급에 따라 분류해야 합니다.
안전등급 | 심각성 |
| Class A | 부상 또는 건강상의 장애가 없는 경우 |
| Class B | 중상 가능성이 없는 경우 |
Class C | 사망 또는 중상 가능성이 있는 경우 |
조항 | 기능명 | Class A | Class B | Class C |
| 5 | 소프트웨어 개발 프로세스 | |||
| 5.1 | 개발 계획 수립 | |||
| 5.1.1 | 소프트웨어 개발 계획 | ○ | ○ | ○ |
| 5.1.2 | 소프트웨어 개발 계획의 지속적 갱신 | ○ | ○ | ○ |
| 5.1.3 | 소프트웨어 개발 계획의 시스템 설계 및 개발 인용 | ○ | ○ | |
| 5.1.4 | 소프트웨어 개발 규격 규격, 방법 및 도구에 관한 계획 | ○ | ○ | |
| 5.1.5 | 소프트웨어 통합 및 통합 시험 계획 | ○ | ○ | |
| 5.1.6 | 소프트웨어 검증 계획 | ○ | ○ | |
| 5.1.7 | 소프트웨어 위험 관리 계획 | ○ | ○ | |
| 5.1.8 | 문서화 계획 | ○ | ○ | ○ |
