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소프트웨어 밸리데이션 IEC 62304

IEC 62304 Software Validation 
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IEC 62304
프로세스 
Gap 분석 


IEC 62304
적용기술 자문 


IEC 62304
기술문서 작성 

IEC 62304
SW Validation Report 작성 

IEC 62304 개요  
  • PEMS 기반 의료 소프트웨어로 인한 위험원(Harzard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 안전 등급을 분류하여 개발 활동을 수행하도록 합니다.
  • IEC 62304는 위험관리, 소프트웨어 개발, 소프트웨어 형상관리, 소프트웨어 문제 해결 프로세스로 구성됩니다.
IEC 62304 적용범위   
  • IEC 62304는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)의 SW Validation 절차서와 품질매뉴얼에 따르도록 권고합니다.
  • SW 수명주기 프로세스에서 발생할 수 있는 잠재적 위험원 분석과 평가를 위해 ISO 14971 Risk Management 활동과도 연관이 되며, 궁극적으로는 IEC 60601-1-4 Safety(안전성)과 연관이 되는 표준입니다.
  • 최근, CE MDR 강화 규격에 따라, SW Validation 활동은 IEC 62366 사용적합성 평가 프로세스와 연관되어 수행되고 있습니다.
IEC 62304 추진 배경
❗의료기기 FDA, CE MDR 인증표준 강화 
• 빈번하게 발생하는 의료기기 사고 발생율 증가
• 인증기관 검사 후, 수준 미달 인증기관 업무 정지
• 인증기관의 신규에 대한 부담 증가
• 국내 의료 기기 업체의 수출 비상
❗PEMS 기반 전자 의료기기 시스템 규격 개정
•“IEC 60601-1 3판” 의무 적용 방침 강제화
•의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조규격이 필수 요구사항으로 추가(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)
•시험의뢰 시 제출 서류 추가(SW Validation 자료, 위험관리 파일, 필수 성능 자료 등)
❗부실한 SW 테스팅 환경의 지속 
•국내 업체 인수테스트 위주의 (시나리오 점검) 테스트만 수행
•테스트의 완성도 및 충실도 등 정량적 데이터 부재
•개발단계별 체계적인 SW 품질관리 프로세스 필요
의료기기 분야 국제표준 연관성 
안전한 의료기기 소프트웨어 개발을 위해, 소프트웨어 프로세스, 관리규격, 제품규격을 기반으로 표준화된 활동이 수행되어야 합니다.
IEC 62304 프로세스 구성

✅ IEC 62304: 2015 

의료기기 SW개발 시에 적용해야 하는 SW수명주기 표준으로 FDA와 CE 등의 제품 인허가 및 규격 인증시험 진행 시, 필수적으로 적용해야 하는 규격 (Class A, B, C)

✅ ISO 14971: 2019 

의료기기로서의 소프트웨서 및 체외 진단용 의료기기를 포함하여 의료기기의 위험관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 규정
IEC 62304 Software Validation 컨설팅 서비스


IEC 62304
프로세스 Gap 분석


IEC 62304 
적용기술 자문


IEC 62304
기술문서 작성


IEC 62304 
SW Validation Report 작성
IEC 62304 개요
  • PEMS 기반 의료 소프트웨어로 인한 위험원(Harzard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 안전 등급을 분류하여 개발 활동을 수행하도록 합니다.
  • IEC 62304는 위험관리, 소프트웨어 개발, 소프트웨어 형상관리, 소프트웨어 문제 해결 프로세스로 구성됩니다.
IEC 62304 적용범위
  • IEC 62304는 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)의 SW Validation 절차서와 품질매뉴얼에 따르도록 권고합니다.
  • SW 수명주기 프로세스에서 발생할 수 있는 잠재적 위험원 분석과 평가를 위해 ISO 14971 Risk Management 활동과도 연관이 되며, 궁극적으로는 IEC 60601-1-4 Safety(안전성)과 연관이 되는 표준입니다.
  • 최근, CE MDR 강화 규격에 따라, SW Validation 활동은 IEC 62366 사용적합성 평가 프로세스와 연관되어 수행되고 있습니다.
IEC 62304 추진 배경
의료기기 FDA, CE MDR 
인증표준 강화

•빈번하게 발생하는 의료기기 사고 발생율 증가

•인증기관 검사 후, 수준 미달 인증기관 업무 정지

•인증기관의 신규에 대한 부담 증가

•국내 의료 기기 업체의 수출 비상


PEMS 기반 
전자 의료기기 시스템 규격 개정

•“IEC 60601-1 3판” 의무 적용 방침 강제화

•의료기기 사용을 위한 사용적합성 보조규격이 필수 요구사항으로 추가(IEC 60601-1-6 및 IEC 62366)

•시험의뢰 시 제출 서류 추가(SW Validation 자료, 위험관리 파일, 필수 성능 자료 등)

부실한 
SW 테스팅 환경의 지속

•국내 업체 인수테스트 위주의 (시나리오 점검) 테스트만 수행

•테스트의 완성도 및 충실도 등 정량적 데이터 부재

•개발단계별 체계적인 SW 품질관리 프로세스 필요


의료기기 분야 국제표준 연관성
안전한 의료기기 소프트웨어 개발을 위해, 소프트웨어 프로세스, 관리규격, 제품규격을 기반으로 표준화된 활동이 수행되어야 합니다.

IEC 62304 프로세스 구성

IEC 62304: 2015

의료기기 SW개발 시에 적용해야 하는 SW수명주기 표준으로 FDA와 CE 등의 제품 인허가 및 규격 인증시험 진행 시, 필수적으로 적용해야 하는 규격 (Class A, B, C)

ISO 14971: 2019

의료기기로서의 소프트웨서 및 체외 진단용 의료기기를 포함하여 
의료기기의 위험관리에 대한 용어, 원칙 및 프로세스를 규정


의료기기 소프트웨어 안전(Safety) 분류 
소프트웨어 시스템으로 인한 위험원(Hazard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 각 소프트웨어 시스템을 안전 등급에 따라 분류해야 합니다.
의료기기 소프트웨어 안전(Safety) 분류 
소프트웨어 시스템으로 인한 위험원(Hazard)이 환자, 조작자, 기타 사람에게 줄 수 있는 영향에 따라 각 소프트웨어 시스템을 안전 등급에 따라 분류해야 합니다.
안전등급
심각성
Class A
부상 또는 건강상의 장애가 없는 경우
Class B
중상 가능성이 없는 경우
Class C
사망 또는 중상 가능성이 있는 경우
조항
기능명
Class A
Class B
Class C
5소프트웨어 개발 프로세스



5.1개발 계획 수립



5.1.1소프트웨어 개발 계획
○
○
○
5.1.2소프트웨어 개발 계획의 지속적 갱신
○
○
○
5.1.3소프트웨어 개발 계획의 시스템 설계 및 개발 인용

○
○
5.1.4소프트웨어 개발 규격 규격, 방법 및 도구에 관한 계획

○
○
5.1.5소프트웨어 통합 및 통합 시험 계획

○
○
5.1.6소프트웨어 검증 계획

○
○
5.1.7소프트웨어 위험 관리 계획

○
○
5.1.8문서화 계획
○
○
○
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