요구사항 분석부터 인허가 문서화까지, 규제를 충족하는 의료 SW를 외주로 개발합니다.
위험관리(ISO 14971)·사용적합성(IEC 62366)과 연계한 SW 요구사항 정의 및 아키텍처/상세 설계
안전등급(Class A/B/C)별 개발 프로세스 적용, 형상관리·문제해결 프로세스를 포함한 소스 구현;
단위·통합·시스템 테스트와 SW Validation Report, 정량적 테스트 데이터 확보로 신뢰성 입증
FDA·CE MDR·MFDS 제출용 개발계획서, 위험관리 파일, V&V 자료 등 SW 문서 작성 지원
위험관리(ISO 14971)·사용적합성(IEC 62366)과 연계한 SW 요구사항 정의 및 아키텍처/상세 설계
안전등급(Class A/B/C)별 개발 프로세스 적용, 형상관리·문제해결 프로세스를 포함한 소스 구현
단위·통합·시스템 테스트와 SW Validation Report, 정량적 테스트 데이터 확보로 신뢰성 입증
FDA·CE MDR·MFDS 제출용 개발계획서, 위험관리 파일, V&V 자료 등 SW 문서 작성 지원
• IEC 62304 개발 경험을 갖춘 의료 SW 인력 부족
• 내부 개발 조직 구축·유지에 따른 비용 부담
• 핵심 의료기기 기술에 집중하기 어려운 환경
• IEC 62304·CE MDR 강화로 개발 단계 산출물 요구 증가
• 안전등급(Class B/C) 상향 시 프로세스 부담 급증
• 위험관리·사용적합성과 연계된 개발 필요
• 문서·추적성 미비로 인증 심사 보완·반려 빈발
• 개발단계별 체계적 SW 품질관리 프로세스 부재
• 정량적 검증 데이터 부족으로 신뢰성 입증 곤란
위험이 발생하지 않는 소프트웨어. 기본 개발·문서화 프로세스를 적용합니다.
중상 가능성은 없으나 위험이 존재. 상세 설계·검증 산출물을 추가 적용합니다.
최고 등급. 전 생명주기에 걸친 엄격한 프로세스·정량 검증을 적용합니다.
| 대표자 | 노경현 |
| 주소 | 04559 서울특별시 중구 퇴계로 243 (충무로5가 19-19) 평광빌딩 5층 |
| 대표번호 | 02-508-3913 |
| 사업자번호 | 631-81-00287 |
| Website | www.vwaycorp.com |
| 대표메일 | vway@vwaycorp.com |
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