의료 SW 외주 개발
제공 서비스
요구사항 분석부터 인허가 문서화까지, 규제를 충족하는 의료 SW를 외주로 개발합니다.
01
요구사항 분석·아키텍처 설계
위험관리(ISO 14971)·사용적합성(IEC 62366)과 연계한 SW 요구사항 정의 및 아키텍처/상세 설계
02
IEC 62304 준수 SW 구현
안전등급(Class A/B/C)별 개발 프로세스 적용, 형상관리·문제해결 프로세스를 포함한 소스 구현
03
SW 검증·밸리데이션(V&V)
단위·통합·시스템 테스트와 SW Validation Report, 정량적 테스트 데이터 확보로 신뢰성 입증
04
인허가 기술문서 패키지
FDA·CE MDR·MFDS 제출용 개발계획서, 위험관리 파일, V&V 자료 등 SW 문서 작성 지원
추진 배경
의료기기 SW를 외주 개발해야 하는 현장의 어려움
규제 경험을 갖춘
SW 개발 인력 확보의 어려움
• IEC 62304 개발 경험을 갖춘 의료 SW 인력 부족
• 내부 개발 조직 구축·유지에 따른 비용 부담
• 핵심 의료기기 기술에 집중하기 어려운 환경
규제 강화에 따른 개발 부담의 증가
• IEC 62304·CE MDR 강화로 개발 단계 산출물 요구 증가
• 안전등급(Class B/C) 상향 시 프로세스 부담 급증
• 위험관리·사용적합성과 연계된 개발 필요
부실한 개발 프로세스로 인한
인허가 지연
• 문서·추적성 미비로 인증 심사 보완·반려 빈발
• 개발단계별 체계적 SW 품질관리 프로세스 부재
• 정량적 검증 데이터 부족으로 신뢰성 입증 곤란
의료 SW 외주 개발과 국제표준
안전한 의료기기 소프트웨어는 기획·요구사항 단계부터 IEC 62304 개발 프로세스, ISO 14971 위험관리, IEC 62366 사용적합성, ISO 13485 품질경영시스템이 통합된 표준화된 활동으로 개발되어야 합니다.
VWAY는 이러한 규제 요구사항을 충족하는 의료 SW를 외주 개발하여, 고객이 핵심 의료기기 기술과 사업에 집중할 수 있도록 지원합니다.
- IEC 62304 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스
- ISO 14971 리스크 관리 / IEC 60601-1-4 안전성 연계
- IEC 62366 사용적합성 평가 연동
- ISO 13485 품질경영시스템 기반 산출물 관리
개발 프로세스
IEC 62304 소프트웨어 생명주기에 기반한 단계별 외주 개발
소프트웨어 안전등급별 개발
IEC 62304 안전등급에 따라 개발 프로세스의 깊이를 차등 적용합니다.
의료 SW 외주 개발
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