1. 교육 과정명 : SaMD 사이버보안 인허가 대응 실무 교육

2. 교육 참여대상 : 식약처 인허가(RA) 담당자, 국문 기술문서 작성이 필요한 SW 개발자, GMP 및 품질관리(QA) 담당자

3. 교육 시간 : 9:30 ~  17:30 (2일, 14H)

4. 교육 장소 : 브이웨이 서울 교육장 (교육 1주일 전 공지)

5. 신청 마감일 : 교육 2주일 전

6. 교육 비용 : 66만원 (부가세 포함, 중식/교재2만원 포함)

7. 교육 목표

• 규제 대응: 식약처 '의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 완벽 이해

• 문서 작성: 기술문서 심사 통과를 위한 4대 필수 문서(요구사항, 위험관리, 설계, 검증) 작성

• 심사 대응: 주요 보완(Deficiency) 사례 분석을 통한 심사 지연 방지

8. 교육 주요 내용

• 식약처 가이드라인 해설 및 변경 허가 기준

• 사이버 보안 위험 관리 및 요구사항 도출

• 기술문서 첨부자료(설계서, 시험성적서 등) 작성 실무

• GMP 심사 연계 및 주요 보완 사항 대응 전략

9. 교육 수료증 발급 : 80%이상 교육 참여 시 교육 수료증을 발급해드립니다. 수료증은 교육 종료 후 마이페이지 → 수료증 발급에서 인쇄·PDF 저장할 수 있습니다. 

10. 교육 일정