의료기기 사이버보안 요구사항 컨설팅
제품 기획 및 설계 초기 단계에서부터 식품의약품안전처, FDA, EU MDR 규제에 부합하는 보안 요구사항 도출 및 문서화
보안 요구사항 정의 및 문서화
제품 개발 단계별 보안 요구사항 매핑
규제 대응을 위한 요구사항 기반 설계 지원
식품의약품안전처 사이버보안 허가‧심사 가이드라인 대응 컨설팅
국내 의료기기 인허가를 위한 식품의약품안전처 사이버보안 가이드라인 요구사항 분석 및 문서 대응 컨설팅
보안 요구사항 명세, 위험관리, 시험, 유지관리 대응 문서 작성
인허가 자료 준비 및 제출 서류 검토
FDA, EU MDR 사이버보안 요구사항 대응 컨설팅
해외 의료기기 인허가를 위한 FDA, MDR 사이버보안 요구사항 분석 및 문서 대응 컨설팅
FDA 사이버보안 가이드라인(FDA Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices, Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices) 요구사항 대응
IEC TR 60601-4-5 Guidance and interpretation – Safety-related technical security specifications 요구사항 대응
IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security – Part 5-1: Security – Activities in the product life cycle 요구사항 대응
MDR 2017/745 Annex I – General Safety and Performance Requirements (GSPR) 요구사항 대응
IEC 81001-5-1 사이버보안 국제 표준 대응 컨설팅
최신 보안 표준 IEC 81001-5-1에 따라, 보안 개발 프로세스, 검증, 위험관리 등 전반적인 대응을 지원합니다.
개발 단계 초기부터 의료기기 수명주기 전반의 보안 프로세스 수립
IEC 62304 및 ISO 14971과 통합된 접근 방식 제공
사이버보안 프로세스 개선 및 대응
사이버보안 검증 및 유효성 컨설팅
구현된 보안 기능이 제대로 작동하는지 검증하고, 제품의 보안 목표 달성을 위한 유효성 확인을 지원합니다.
보안 기능 시험 계획 수립
시험 결과 분석 및 개선 방향 도출
보안 유효성 평가 문서 작성
퍼징 시험(Fuzzing Testing) 및 침투 시험(Penetration Testing)
구현된 보안 기능이 제대로 작동하는지 검증하고, 제품의 보안 목표 달성을 위한 유효성 확인을 지원합니다.
퍼징 시험(Fuzzing Testing) 계획 및 수행, 결과 문서 작성
침투 시험(Penetration Testing) 계획 및 수행, 결과 문서 작성
SBOM(Software Bill of Materials) 컨설팅 및 솔루션 제공
소프트웨어 구성요소 명세(SBOM) 자동화 및 취약점 관리 체계 수립을 지원합니다.
SBOM 생성 도구 및 포맷 지원 (SPDX, CycloneDX)
오소스/서드파티 컴포넌트의 취약점 분석
SBOM 기반 위험 분석 및 유지관리 체계 설계