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ISO 13485 Quality Management System 컨설팅 서비스 

ISO 13485 
프로세스 및 조직
Gap 분석


ISO 13485
핵심적용기술 자문 

ISO 13485
품질경영시스템 
구축  

절차서, 템플릿, 
품질기록에 대한 
내부감사 지원 

ISO 13485 개요 
  • 의료기기 품질경영시스템은 규제 대응을 위한 품질 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사의 원활한 활용을 위해 고안된 품질경영시스템 개발, 구현 및 유지관리 등에 대해 다루고 있는 품질 표준입니다.
  • 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 시장의 고객 요구사항과 품질 규정을 모두 충족하는 품질 및 경영관리시스템에 대한 요구사항에 대해 다루고 있는 표준입니다.
  • ISO 13485는 ISO 9001 규정의 목적과 범위가 유사하나, 특정된 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수한 요구사항이 추가되어 제정된 표준입니다.
ISO 13485 목적
  • 의료기기의 품질은 환자와 사용자, 혹은 타인의 안전뿐만 아니라 제품의 안전성, 신뢰성, 효과성에 직접적인 영향이 되기 때문에, 대부분의 국가 규제 제도에서는 의료기기 제조사와 공급사가 내부 품질경영시스템에 대해 독립적인 심사 및 검증을 받도록 요구하고 있습니다.
  • 공인인증기관으로부터 검증된 품질경영시스템이 구축되지 못한 업체에서 제조하거나 공급하는 의료기기는 품목별 시장 진입이 제한되며, 시장 진출의 거부와 경영상 비즈니스 기회 손실을 초래하게 되기 때문에, ISO 13485는 글로벌 의료기기 시장 진출을 위해 반드시 획득해야 할 인증으로 구분됩니다.
국가별 ISO 13485 운영 현황  

유럽연합(EU)

  • ISO 13485 요구사항이 EU 의료기기 지침과 체외진단용 의료기기 지침의 필수 요구사항과 조화를 이루고 있습니다.
  • 공인인증기관에 의한 ISO 13485 인증을 통해 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항이 준수되었음을 입증할 수 있습니다.

미국 FDA(Food and Drug Administration) 

  • 품질시스템 규정(QSR) 준수의 근거로 의료기기 제조사가 ISO 13485 심사보고서를 제출할 수 있도록 허용합니다.
캐나다 보건당국(Health Canada) 
  • 본국의 자사 제품을 마케팅하는 의료기기 제조사는 ISO 13485 품질경영시스템 인증을 받을 것이 강력히 요구되고 있습니다.
ISO 13485 품질경영시스템 기본 구조
의료기기 품질경영시스템 구축을 위해 ISO 13485의 제1장 ~ 제8장의 요구사항에 대한 기본 메커니즘을 구축해야 합니다.
ISO 13485 규격 요구사항
ISO 13485 관련 규격 현황

국제품질경영시스템 ISO 13485

ISO 13485 품질문서 유형

✅ 품질경영매뉴얼

  • 품질방침 및 품질경영시스템을 규정한 사내 품질 관련 최상위 문서 및 시스템 프로세스
  • 품질경영시스템(ISO 13485) 요구사항 중 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용 범위와 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화 된 정보를 포함하거나 이에 대한 인용 포함
  • 품질경영시스템 프로세스의 상호작용, 상호 인과관계에 관한 기술

✅ 절차서 

  • 회사의 품질경영시스템 운영 목적을 달성하기 위한 기본 요구사항과 단계별/기능별/업무별 수행 업무에 대한 기능과 책임과 권한, 업무 수행 방법 및 절차, 인용 표준 등을 규정한 문서

✅ 지침서 

  • 단위/유닛 작업 혹은 관련 업무를 수행함에 있어 목표가 되는 작업 기준과 작업 수행 방법 및 순서에 대해 요구하고 있는 수행 범위까지 계획하고 문서화한 기록으로 단계별/기능별/업무별 업무 수행의 세부 지침을 규정한 문서

✅ 품질기록  

  • 품질경영시스템과 절차서, 지침서상 수행된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증적자료를 제공하는 템플릿 및 문서
ISO 13485 Quality Management System 컨설팅 서비스


ISO 13485 프로세스 및 조직
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ISO 13485 
핵심적용기술 자문


ISO 13485 
품질경영시스템 구축


절차서, 템플릿, 품질기록에 대한 내부감사 지원
ISO 13485 개요
  • 의료기기 품질경영시스템은 규제 대응을 위한 품질 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사의 원활한 활용을 위해 고안된 품질경영시스템 개발, 구현 및 유지관리 등에 대해 다루고 있는 품질 표준입니다.
  • 1990년대에 개발된 이 표준은 유럽연합 (EU), 캐나다 및 기타 전 세계 시장의 고객 요구사항과 품질 규정을 모두 충족하는 품질 및 경영관리시스템에 대한 요구사항에 대해 다루고 있는 표준입니다.
  • ISO 13485는 ISO 9001 규정의 목적과 범위가 유사하나, 특정된 ISO 9001 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수한 요구사항이 추가되어 제정된 표준입니다.
ISO 13485 목적
  • 의료기기의 품질은 환자와 사용자, 혹은 타인의 안전뿐만 아니라 제품의 안전성, 신뢰성, 효과성에 직접적인 영향이 되기 때문에, 대부분의 국가 규제 제도에서는 의료기기 제조사와 공급사가 내부 품질경영시스템에 대해 독립적인 심사 및 검증을 받도록 요구하고 있습니다.
  • 공인인증기관으로부터 검증된 품질경영시스템이 구축되지 못한 업체에서 제조하거나 공급하는 의료기기는 품목별 시장 진입이 제한되며, 시장 진출의 거부와 경영상 비즈니스 기회 손실을 초래하게 되기 때문에, ISO 13485는 글로벌 의료기기 시장 진출을 위해 반드시 획득해야 할 인증으로 구분됩니다.
국가별 ISO 13485 운영 현황
유럽연합(EU)
  • ISO 13485 요구사항이 EU 의료기기 지침과 체외진단용 의료기기 지침의 필수 요구사항과 조화를 이루고 있습니다.
  • 공인인증기관에 의한 ISO 13485 인증을 통해 주요 의료기기 관련 지침의 필수 요구사항이 준수되었음을 입증할 수 있습니다.

미국 FDA(Food and Drug Administration)
  • 품질시스템 규정(QSR) 준수의 근거로 의료기기 제조사가 ISO 13485 심사보고서를 제출할 수 있도록 허용합니다.


캐나다 보건당국(Health Canada)
  • 본국의 자사 제품을 마케팅하는 의료기기 제조사는 ISO 13485 품질경영시스템 인증을 받을 것이 강력히 요구되고 있습니다.


ISO 13485 품질경영시스템 기본 구조 
의료기기 품질경영시스템 구축을 위해 ISO 13485의 제1장 ~ 제8장의 요구사항에 대한 기본 메커니즘을 구축해야 합니다.
ISO 13485 규격 요구사항
ISO 13485 관련 규격 현황
ISO 13485 품질문서 유형

품질경영매뉴얼

  • 품질방침 및 품질경영시스템을 규정한 사내 품질 관련 최상위 문서 및 시스템 프로세스
  • 품질경영시스템(ISO 13485) 요구사항 중 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용 범위와 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화 된 정보를 포함하거나 이에 대한 인용 포함
  • 품질경영시스템 프로세스의 상호작용, 상호 인과관계에 관한 기술

절차서

  • 회사의 품질경영시스템 운영 목적을 달성하기 위한 기본 요구사항과 단계별/기능별/업무별 수행 업무에 대한 기능과 책임과 권한, 업무 수행 방법 및 절차, 인용 표준 등을 규정한 문서

지침서

  • 단위/유닛 작업 혹은 관련 업무를 수행함에 있어 목표가 되는 작업 기준과 작업 수행 방법 및 순서에 대해 요구하고 있는 수행 범위까지 계획하고 문서화한 기록으로 단계별/기능별/업무별 업무 수행의 세부 지침을 규정한 문서

품질기록

  • 품질경영시스템과 절차서, 지침서상 수행된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증적자료를 제공하는 템플릿 및 문서
ISO 13485 인증 체계 구축을 통한 이점
품질관리체계 개선
ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 요구사항을 규정하므로, 이를 통해 조직의 품질 관리 프로세스를 체계적으로 개선할 수 있습니다.
시장 접근성 향상
많은 국가에서 의료기기를 시장에 출시하기 위해 ISO 13485 인증을 요구하고 있기 때문에, 인증을 통해 국제 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있습니다.
고객 신뢰 증대
인증을 통해 고객에게 품질 관리에 대한 신뢰를 제공할 수 있으며, 이는 고객 만족도를 높이고 재구매율을 증가시키는 데 기여합니다.
법적 요구사항 준수
의료기기 관련 법규와 규정을 준수하는 데 도움이 되며, 법적 리스크를 줄일 수 있습니다.
프로세스 효율성 향상
표준화된 절차와 프로세스를 통해 운영의 효율성을 높이고, 불필요한 비용을 절감할 수 있습니다.
ISO 13485 인증 획득 시 혜택 범위


체계적인 
품질관리시스템 강화


고객 요구사항 및 법적 요구사항 충족능력 증명


글로벌 시장 
접근성 향상


고객 신뢰 및 만족도 증가
(안전 및 품질)


프로세스 최적화를 통한 
운영 효율성 증대


정기적인 시스템 검토 및 
개선 기회 제공


인증을 통한 
브랜드 이미지 강화


대기업 및 글로벌 기업과의 
계약 능력 향상

ISO 13485 인증 획득 시 혜택 범위

체계적인
품질관리시스템 
강화 

고객 요구사항 및
법적 요구사항 
충족능력 증명 


글로벌 시장
접근성 향상 

고객 신뢰 및 
만족도 증가
(안전 및 품질) 

프로세스 
최적화를 통한
운영 효율성 증대 

정기적인
시스템 검토 및
개선 기회 제공 

인증을 통한
브랜드 이미지
강화 

대기업 및 
글로벌 기업과의
계약 능력 향상 

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